SANA-Pulver

SANA-Pulver(CAS 42571-07-3) ist eine experimentelle niedermolekulare Verbindung, die sich derzeit in der frühen klinischen Entwicklung befindet. Seine Kernpositionierung besteht darin, ein erstklassiger kreatinabhängiger Thermogenese-Aktivator für Fettabbau und Stoffwechselverbesserung zu sein. Es fördert den Energieverbrauch, indem es einen einzigartigen Thermogeneseweg im Fettgewebe aktiviert, der vom UCP1-Protein unabhängig ist. In Tierversuchen hat es im Vergleich zu Salicylsäure und Metformin eine überlegene Wirkung bei der Gewichtsabnahme und Blutzuckerkontrolle gezeigt, wobei die wirksame Dosis etwa 40-mal niedriger als die von Salicylsäure ist. Eine abgeschlossene klinische Studie der Phase 1A/B am Menschen hat seine Sicherheit und Verträglichkeit vorläufig validiert, und während einer 15-tägigen oralen Verabreichungsperiode wurden eine Verbesserung des Gewichts und der Insulinresistenz beobachtet.

1. Rohstoffprüfung (Eingangskontrolle)

Bei der Eingangskontrolle werden HPLC und MS eingesetzt, um die Identität der Verbindung, die Reinheit (F&E-Grad größer oder gleich 98 %) und wichtige Verunreinigungen zu überprüfen und so sicherzustellen, dass die Materialqualität den Standards der Quelle entspricht.

2. In-QC im Prozess

Während der Synthese wird eine Echtzeitüberwachung der Prozessparameter und Zwischenprodukte durchgeführt. In Phase-I-Studien dienten Dosiserhöhungen (200–800 mg), doppel-blinde, placebokontrollierte-Therapien und PK-Analysen aus Blutproben als In-Prozesskontrollen, um Sicherheit und vorhersehbare Exposition zu gewährleisten.

3. Fertiges Produkt

• Prüfung der Reinheit: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• Mikrobiologische und Endotoxintests: Der Test auf bakterielles Endotoxin (BET) wird gemäß den Standardmethoden des Arzneibuchs (Gelmethode oder dynamische turbidimetrische Methode) durchgeführt, um die Einhaltung mikrobiologischer Grenzwerte für injizierbare oder orale Formulierungen sicherzustellen.
• Schwermetalle und Restlösungsmittel: Risikobewertung und Grenzwertkontrolle werden für potenziell genotoxische Verunreinigungen, Schwermetalle und Prozesslösungsmittelrückstände gemäß Richtlinien wie ICH Q3D durchgeführt, um die Einhaltung der Arzneimittelsicherheitsstandards sicherzustellen.

4. Testausrüstung (HPLC/GC-MS)

Was die Testausrüstung betrifft, ist HPLC die Kernkomponente zur Bestimmung der Reinheit der Hauptkomponenten und zur Analyse von Verunreinigungsprofilen. GC-MS wird als Hilfsmethode zum quantitativen Nachweis flüchtiger organischer Restlösungsmittel und potenziell genotoxischer Verunreinigungen eingesetzt. ICP-MS- und Endotoxindetektoren werden außerdem zum Screening auf Schwermetalle und mikrobielle Indikatoren eingesetzt.

1. Chemische Synthese und Reinigung: Hergestellt über eine chemische Syntheseroute unter Verwendung von Salicylsäurederivaten, die Reaktionen wie Nitrierung und Kondensation umfasst, gefolgt von einer Trennung und Reinigung mithilfe von Extraktions-, Kristallisations- oder Chromatographietechniken.
2. Filtrations-/Konzentrations-/Trocknungsprozess: Unlösliche Verunreinigungen werden durch Fest-{0}}Flüssigkeitstrennung entfernt, Lösungsmittel wird durch Vakuumkonzentration zurückgewonnen und schließlich wird durch Sprühtrocknung oder Gefriertrocknung ein trockenes Pulver hergestellt.
3. Misch-/Homogenese-/Standardisierungsprozess: Der getrocknete API wird mit Hilfsstoffen in einem bestimmten Verhältnis gemischt und homogenisiert. Der Inhalt wird durch HPLC bestimmt, um die Konsistenz von Charge zu Charge zu gewährleisten.
4. Abfüllung und Verpackung: Die Abgabe, Versiegelung, Etikettierung und Umverpackung erfolgen in einer vollständig geschlossenen, aseptischen Umgebung, um die Lagerstabilität des Produkts sicherzustellen.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98 % wird als Prozessendpunkt verwendet.
6. Automatisiertes Steuerungssystem: Ein automatisiertes SPS-Steuerungssystem ermöglicht in Kombination mit einem SCADA-System Echtzeitüberwachung, Datenaufzeichnung und Alarmverwaltung von Parametern wie Temperatur, Druck und Durchflussrate und arbeitet gemäß SOP-Spezifikationen.

1. Aktuelle Bezugsquellen

Als Prüfpräparat wird SANA-Pulver derzeit hauptsächlich durch chemische Synthese an Labore und klinische Forschungseinrichtungen geliefert. Unser Unternehmen bietet Standardverpackungen im Milligramm--Bereich (5 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg) an und kann kundenspezifische Großbestellungen annehmen.

2.Lieferstabilität und Lagerbestand

Wir haben einen großen Lagerbestand und können schnell versenden.

3.F&E-Fortschritte und langfristige-Aussichten für die Zusammenarbeit

Die Entwicklung des SANA-Pulvers ist zu klinischen Studien der Phase I fortgeschritten, wobei die Studien der Phasen 1A/B voraussichtlich im Jahr 2025 abgeschlossen sein werden. Größere-klinische Studien der Phase II sind geplant. Dies bedeutet, dass aus einer langfristigen Perspektive der Zusammenarbeit mit fortschreitenden klinischen Studien der Syntheseprozess kontinuierlich erweitert und optimiert wird und eine zukünftige Verbesserung der Produktionskapazität und der Reife der Lieferkette erwartet wird.

4. Konzentrieren Sie sich auf Probleme

• Kommt es zu einer Versorgungsstörung? - Wir verfügen derzeit über einen ausreichenden Lagerbestand, sodass das Risiko einer kurzfristigen Versorgungsunterbrechung für grundlegende experimentelle Bedürfnisse gering ist. Eine groß angelegte Kommerzialisierung erfordert jedoch eine vorherige Rücksprache.
• Ist die Qualität stabil? - Reinheit größer oder gleich 98 % (HPLC)
• Ist eine langfristige Zusammenarbeit möglich? -Die aktuelle Beschaffung dient Laborforschungszwecken. Bei größeren-Anforderungen kontaktieren Sie uns bitte.